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第一章總則

第一條 為進一步加強醫(yī)學科技創(chuàng)新體系建設，規(guī)范湖北省臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）建設和運行管理，參照《國家臨床醫(yī)學研究中心管理辦法（2017年修訂）》，結(jié)合我省實際，特制定本辦法。

第二條 中心是以提高我省臨床醫(yī)學研究和診療水平為宗旨，以醫(yī)療機構(gòu)為依托，以協(xié)同網(wǎng)絡為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應用的省級科技創(chuàng)新平臺，是湖北省臨床醫(yī)學科技創(chuàng)新體系的核心組成部分。

第三條 按照湖北省疾病防控戰(zhàn)略需求和整體規(guī)劃，以臨床研究和應用為導向，在主要疾病領域或臨床專科布局建設中心，在重大疾病領域引導相關(guān)中心建設分中心，中心建設要兼顧領域和區(qū)域平衡，實現(xiàn)主要疾病領域全覆蓋。

第四條 對中心實行分級分類管理、多渠道支持、定期評估和動態(tài)調(diào)整。

第二章管理機構(gòu)及其職責

第五條 省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)健委開展中心建設管理工作，主要職責是：

（一）研究制定中心的整體布局規(guī)劃；

（二）批準中心建立、調(diào)整和撤銷；

（三）組織開展對中心的考核評估和檢查工作；

（四）研究制定支持中心建設和運行的相關(guān)政策措施；

（五）積極推進創(chuàng)建國家臨床醫(yī)學研究中心、省部共建臨床醫(yī)學研究中心、國家臨床醫(yī)學研究中心分中心。

第六條 市（州）科技管理部門和部屬高校作為中心推薦和管理部門（以下簡稱“歸口管理部門”），主要職責是：

（一）組織推薦本地區(qū)或本單位中心的申報；

（二）推進本地區(qū)或本單位中心的建設與發(fā)展，提供必要的政策支持；

（三）協(xié)助管理本地區(qū)或本單位中心所承擔的醫(yī)學科研任務；

（四）協(xié)助開展年度材料報送、考核評估等管理工作。

第七條 中心建設依托的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“依托單位”）是中心建設、運行和日常管理的責任主體，主要職責是：

（一）負責中心建設、運行和日常管理，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；

（二）建立健全中心組織機構(gòu)，建立完善中心管理制度和運行機制；

（三）協(xié)調(diào)解決中心建設和運行過程中的重大事項；

（四）協(xié)助做好中心的考核評估工作，監(jiān)督檢查中心建設運行和規(guī)章制度落實情況；

（五）總結(jié)中心建設成果，宣傳推廣經(jīng)驗做法。

第八條 中心的主要職責是：

（一）聚焦本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，提出本領域研究的發(fā)展規(guī)劃和重點任務；

（二）與其他醫(yī)療機構(gòu)組建分中心和協(xié)同網(wǎng)絡，形成省、市、縣三級臨床研究和診療協(xié)同創(chuàng)新體系，負責分中心和協(xié)同網(wǎng)絡成員單位的績效考核，開展人才培養(yǎng)和業(yè)務培訓；

（三）組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究，開展新技術(shù)、新方法的臨床醫(yī)學研究和應用評價，開展診療規(guī)范和療效評價研究，開展基礎與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化研究；

（四）搭建生物樣本庫、臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫等臨床研究公共服務平臺，建立藥物和醫(yī)療器械臨床評價平臺；

（五）加強學術(shù)交流和產(chǎn)學研合作，組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術(shù)水平和服務能力；

（六）研究提出診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議。

第九條 分中心的主要職責是：

（一）提出技術(shù)需求和研究建議，協(xié)助中心做好規(guī)劃制定工作；

（二）協(xié)同開展臨床研究、學術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和推廣應用。

第十條 協(xié)同網(wǎng)絡成員單位的主要職責是：

配合中心及分中心做好資源整合、醫(yī)學研究、人才培養(yǎng)、成果推廣和基層醫(yī)療服務等工作。

第三章申報與評審

第十一條 發(fā)布通知。省科技廳、省衛(wèi)健委依據(jù)中心布局規(guī)劃，結(jié)合實際需求，公開發(fā)布中心申報通知。

第十二條 申報條件。申報中心建設的醫(yī)療機構(gòu)應滿足以下基本條件：

（一）原則上為省內(nèi)注冊、具有獨立法人資格的三級甲等醫(yī)院；

（二）在申報領域臨床醫(yī)學研究能力突出，中心牽頭負責人近5年在申報領域主持過至少1項國家科技計劃項目／課題，或主持過至少2項省級科技計劃項目；

（三）具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，具備開展大規(guī)模多中心臨床試驗的能力及平臺；

（四）在申報領域領軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯，擁有學術(shù)水平高、臨床經(jīng)驗豐富、在省內(nèi)外具有較大影響力的專家?guī)ь^人，擁有省級及以上高層次創(chuàng)新人才，擁有結(jié)構(gòu)合理的高水平臨床研究人才隊伍；

（五）有科學合理的組織架構(gòu)和運行管理機制，能夠?qū)M申報的中心建設提供相應的條件保障。

第十三條 申報推薦。符合條件的申報單位根據(jù)通知要求，組織填寫《湖北省臨床醫(yī)學研究中心申報書》，經(jīng)歸口管理部門推薦，向省科技廳申報。

第十四條 組織評審。省科技廳收到申報材料后，聯(lián)合省衛(wèi)健委組織開展評審。評審包括以下程序：

（一）形式審查。對申報材料進行形式審查，核定申報單位是否滿足要求。

（二）綜合評審。對形式審查合格的申報單位進行評審，重點從臨床研究的能力、水平和工作基礎，協(xié)同網(wǎng)絡建設的組織構(gòu)架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。其中，生物樣本庫、臨床醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫等臨床研究公共服務平臺建設內(nèi)容的評定可結(jié)合現(xiàn)場考察進行。

根據(jù)評審結(jié)果，省科技廳聯(lián)合省衛(wèi)健委擇優(yōu)選擇擬建中心和依托單位。

第十五條 社會公示。對擬建中心和依托單位名單進行社會公示。

第十六條 發(fā)文認定。經(jīng)公示無異議后，省科技廳、省衛(wèi)健委發(fā)文認定并掛牌。

第四章運行管理

第十七條 中心實行依托單位領導下的主任負責制。中心主任具體負責中心的建設、運行和日常管理等工作。

第十八條 中心設立學術(shù)委員會。學術(shù)委員會負責對本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務及協(xié)同網(wǎng)絡建設等提供咨詢指導。

第十九條 中心要科學規(guī)范地開展臨床研究，嚴格遵循科研誠信、倫理審查、人類遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

第二十條 中心如有需要更名、更換主任或其他重大調(diào)整的情形，由依托單位經(jīng)歸口管理部門同意后，書面報省科技廳通過后備案。

第二十一條 中心要嚴格按照國家和省有關(guān)規(guī)定使用各項財政資金，自覺接受相關(guān)部門的監(jiān)督。

第二十二條 實行年度報告制度。每年1月底前，各中心對工作情況進行總結(jié)，編寫《湖北省臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結(jié)報告》，歸口管理部門將審核后的年度工作總結(jié)報告報送省科技廳。

第二十三條 歸口管理部門和依托單位要通過科研項目、平臺建設、人才培養(yǎng)、國際合作等多種形式，支持中心建設和發(fā)展。中心要設立臨床研究開放基金推動協(xié)同網(wǎng)絡開展臨床研究。

第二十四條 中心設立分中心應根據(jù)本領域疾病防治需求和中心發(fā)展規(guī)劃，由依托單位書面報省科技廳、省衛(wèi)健委通過后備案。

第五章考核評估

第二十五條 省科技廳對中心實施年度績效考核和動態(tài)評估管理。堅持以質(zhì)量、績效、貢獻為核心的評價導向，重點從建設水平、科研產(chǎn)出、公共服務和協(xié)同程度等方面進行考核。

第二十六條 年度績效考核由省科技廳提出考核要求，委托第三方機構(gòu)開展具體工作。

（一）考核方式主要包括材料評估、會議答辯、現(xiàn)場考核以及綜合評估；

（二）考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”“合格”“不合格”三個等級；

（三）對考核結(jié)果“優(yōu)秀”的中心予以后補助支持，在科研項目申報等方面給予支持，并優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學研究中心。對考核結(jié)果“不合格”的中心責令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤銷中心資格；

（四）對發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、不按要求填報中心信息數(shù)據(jù)、無正當理由不參加考核、中途退出，或考核中有弄虛作假等學術(shù)不端行為的中心，撤銷中心資格。

第六章附則

第二十七條 中心統(tǒng)一命名為“湖北省×××臨床醫(yī)學研究中心”，英文名稱為“Hubei Provincial Clinical Research Center for ×××”。

第二十八條 本管理辦法由省科技廳負責解釋，自發(fā)布之日起實施，原《湖北省醫(yī)學臨床研究中心暫行管理辦法》同時廢止。

湖北省臨床醫(yī)學研究中心年度績效考核實施辦法

第一章 總 則

第一條 為加強湖北省臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）的運行績效管理，規(guī)范中心考核工作，特制定本辦法。

第二條 年度績效考核是中心管理的重要環(huán)節(jié)，考核對象為經(jīng)湖北省科學技術(shù)廳（以下簡稱“省科技廳”）認定的中心。

第三條 中心年度績效考核的主要目的是：建立與中心功能、定位和特點相契合的績效導向機制，全面了解和掌握中心建設和運行情況，總結(jié)經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)問題，促進中心優(yōu)化提升，并為相關(guān)管理部門決策提供參考依據(jù)。

第四條 考核工作堅持“公開、公平、公正”的基本原則，以客觀事實為依據(jù)，依靠專家，注重實效。

第五條 考核工作采取定量評價與定性評價相結(jié)合的方式，主要考核中心的建設水平、科研產(chǎn)出、公共服務和協(xié)同程度等情況，為差異化支持中心建設和發(fā)展提供依據(jù)。

第二章 考核程序

第六條 省科技廳每年根據(jù)工作需要和總體安排，適時啟動中心年度績效考核工作，確定參評中心名單，并發(fā)布考核通知。

第七條 省科技廳負責提出考核要求，委托第三方評估機構(gòu)（以下簡稱“評估機構(gòu)”）組織開展年度績效考核工作。

第八條 評估機構(gòu)根據(jù)省科技廳委托，設計考核方案，制訂考核指標體系，報省科技廳審定?？己朔桨缸鳛橹笇Ш鸵?guī)范整個考核活動的依據(jù)。

第九條 年度績效考核分為材料評估、會議答辯、現(xiàn)場考核與綜合評估四個階段。

第十條 依托單位按要求組織中心通過網(wǎng)絡填報中心年度運行數(shù)據(jù)，組織編寫提交《湖北省臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結(jié)報告》，同時向評估機構(gòu)提交歸口管理部門審核蓋章的書面材料。

第十一條 材料評估。評估機構(gòu)組織專家審閱中心網(wǎng)上提交的上年度運行數(shù)據(jù)和《湖北省臨床醫(yī)學研究中心年度工作總結(jié)報告》，并根據(jù)定量評估指標體系進行評分。

第十二條 會議答辯。依托單位按要求組織中心主任參加會議答辯，答辯內(nèi)容包括基礎建設、科研產(chǎn)出、公共服務和協(xié)同程度。評估機構(gòu)組織專家根據(jù)評估指標體系對中心進行評分。

第十三條 現(xiàn)場考核。省科技廳根據(jù)會議答辯結(jié)果確定現(xiàn)場考核名單。評估機構(gòu)組織專家對接受評估的中心進行現(xiàn)場考察。

第十四條 綜合評估。評估機構(gòu)根據(jù)材料評估、會議答辯和現(xiàn)場考核結(jié)果進行綜合評估，形成中心年度績效考核報告報省科技廳，并將相關(guān)年度績效考核文件資料整理備案。

第三章 考核結(jié)果及運用

第十五條 中心考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”“合格”“不合格”三個等級。

第十六條 對考核結(jié)果“優(yōu)秀”的中心予以后補助支持，并在科研項目申報等方面給予支持，優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學研究中心。對考核結(jié)果“不合格”的中心責令限期整改，一年整改期后考核仍“不合格”的，撤銷中心資格，且中心依托單位三年內(nèi)不得再次申報。

第十七條 對發(fā)生重大安全事故、違背科研倫理道德、不按要求填報中心信息數(shù)據(jù)、無正當理由不參加考核、中途退出，或考核中有弄虛作假等學術(shù)不端行為的中心，撤銷中心資格，且中心依托單位三年內(nèi)不得再次申報。

第十八條 年度績效考核結(jié)果經(jīng)省科技廳研究確定后，向社會公開。

第十九條 中心后補助經(jīng)費統(tǒng)一下?lián)?，定向使用，主要用于支持中心的開放運行、自主創(chuàng)新研究和儀器設備更新改造。

第四章 附 則

第二十條 中心及其依托單位不得以任何方式影響考核的公正性，有違反考核工作紀律和誠信管理要求的，納入不良信用記錄。

第二十一條 評估機構(gòu)、工作人員和考核專家應當嚴格遵守國家法律法規(guī)、保密規(guī)定以及評審紀律要求。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起實施，由省科技廳負責解釋。

以上就是小編將為大家具體講解的內(nèi)容，希望會對大家有個幫助！有任何項目問題都可以找小編指導。

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