申報單位需提前報送材料至區(qū)縣！四川省2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報指南，小編現(xiàn)將申報條件、流程、材料及獎補政策總結(jié)如下，如有疑問可咨詢小編！

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  一、申報方向

  包括診斷檢驗儀器和試劑，治療裝備和器械，監(jiān)護與生命支持裝備，中醫(yī)診療裝備，保健康復裝備，植介入及口腔醫(yī)療器械，智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個方向。

  二、申報條件

  （一）申報主體要求。申報主體由牽頭醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1＋1＋N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報。其中：1家本省重點醫(yī)療機構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)）可以參與多個不同應(yīng)用試點。

  （二）申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故。牽頭醫(yī)療機構(gòu)原則上應(yīng)為三級甲等，且應(yīng)為?。ú浚┘壖耙陨现攸c實驗室、臨床醫(yī)學研究中心、臨床重點專科建設(shè)（依托）單位之一。牽頭企業(yè)應(yīng)為本省注冊企業(yè)，持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計劃。

  （三）申報產(chǎn)品要求。申報應(yīng)用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進入產(chǎn)品注冊申報階段。

  （四）申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應(yīng)真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。

  三、申報程序

  （一）申報方式。

  各市（州）經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門牽頭組織符合條件的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進行申報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案，并對申報材料的真實性負責。

  （二）報送時間。

  各市（州）經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門按照屬地化原則分別對牽頭生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)和申報材料等進行審查，并于2025年1月17日前將書面推薦函、推薦匯總表分別報送至經(jīng)濟和信息化廳及省衛(wèi)生健康委，申報材料蓋章后（紙質(zhì)版一式八份和電子版蓋章掃描件）報經(jīng)濟和信息化廳。

  （三）組織評估。

  經(jīng)濟和信息化廳將聯(lián)合教育、科技、人社、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門共同組織專家進行專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定應(yīng)用試點。

  關(guān)于2024年四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報，如有疑問或申報意向可咨詢小編！

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