2024年合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄申報條件材料和認定時間程序指南如下，蜀山區(qū)、包河區(qū)、廬陽區(qū)、瑤海區(qū)、政務區(qū)、經濟技術開發(fā)區(qū)、高新區(qū)、濱湖新區(qū)、新站區(qū)、長豐縣、肥東縣、肥西縣需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導！

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  一、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄申報對象

  依法在我市注冊登記、具有獨立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產、研發(fā)單位，且正常經營一年以上。

  二、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄申報條件

  1.產品符合國家、省及我市相關法律法規(guī)和產業(yè)方向。

  2.2024年8月31日（含當日）前獲批上市的藥械產品，權屬清晰。

  符合下列條件之一的優(yōu)先入選：

  ①創(chuàng)新藥和改良型新藥；

  ②第三類醫(yī)療器械和通過特別審批程序批準注冊第二類醫(yī)療器械；

  ③國內前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學仿制藥；

  ④臨床價值顯著、質量優(yōu)良，具有較大的社會效益和經濟效益，年銷售收入達1億元及以上，且仍具較大市場增長潛力的產品。

  被列入市級以上“三首”、“三新”名單的創(chuàng)新產品直接入選。2023年入選合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄的產品，不予申報。

  三、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄申報材料

  申報合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄產品需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種申報書》（附件1）和《合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種匯總表》（附件2），包括以下內容：

  1.合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種申報表；

  2.合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種匯總表；

  3.申報承諾書；

  4.相關證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產許可證；產品注冊證書和/或仿制藥一致性評價批準文件；被納入特別審批程序的批復；市級及以上“三首”“三新”產品認定證明材料；專利受理或批準證明材料；高新技術企業(yè)證書、市級以上技術中心/實驗室等研發(fā)機構證書/批復；涉及委托生產的需提供相關批準或備案證明；可證明產品市場潛力的相關材料，如被納入一線用藥的有效的醫(yī)療指南/專家共識的名稱、發(fā)布時間與發(fā)布機構列表、產品市場研究報告等；能證明企業(yè)質量管理水平的證書及表彰材料。

  四、合肥市各區(qū)縣生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄申報程序

  企業(yè)線下申報，申報單位按要求填寫申報書、承諾書，與證明材料（含目錄）裝訂成冊，一式三份，于2024年9月5日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（合肥市望江西路860號，科創(chuàng)服務中心B座909室），同時將申報書電子稿Word文檔（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和匯總表（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱。

  材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附目錄頁）于左側裝訂成冊，裝訂平整。不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

  五、合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種申報書

  產品名稱/型號：

  產 品類別：   藥品   醫(yī)療器械

  申報單位（蓋章）：

  申 報 日 期：   年     月      日

  填報說明

  一、本申報書僅供申報合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種產品使用。

  二、申報單位對材料的真實性和完整性負責。敘述文字簡練、簡明扼要。外來語同時用原文和中文表達。

  三、“專利”指與申報產品直接相關的獲得授權或已經公開的有效實用新型或核心發(fā)明專利，并提供證書復印件。

  四、相關證明材料（包括但不限于以下項目的蓋章復印件）：

  1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書、生產許可證（必需）；

  2.產品注冊證書、仿制藥一致性評價批準文件（必需）；

  3.被納入特別審批/優(yōu)先審批程序的批復或公示（如有）；

  4.“三首”、“三新”產品認定證明（如有）；

  5.高新技術企業(yè)證書、市級以上技術中心/實驗室等研發(fā)機構證書/批復等（如有）；

  6.委托生產的相關批復與備案材料（如有）；

  7.其他材料：可證明產品市場潛力的相關材料，如被納入一線用藥的有效的醫(yī)療指南/專家共識的名稱、發(fā)布時間與發(fā)布機構列表、產品市場研究報告等；能證明企業(yè)質量管理水平的證書及表彰材料。

  五、申報多個產品請按產品分別填報。

  六、所有材料用A4紙雙面打印，一式三份裝訂成冊，于2024年9月5日前寄往合肥市望江西路860號科創(chuàng)服務中心B座909室，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，申報書的電子稿Word版（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和匯總表（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），請發(fā)送到郵箱。

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